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四国监管机构检查发现问题,辉瑞暂时关闭其印度工厂
发布时间: 2016/8/25 10:03:43
辉瑞成为最新加入到在印度不断扩大的发现CGMP违规的制药商清单中的一员。6月最后一周,一支由世界四大监管机构检查员组成的引人注目的团队在辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷。辉瑞已暂时停止该工厂的生产,该工厂是一年前辉瑞以170亿美元收购的Hospira单元的一部分。四大监管机构分别是美国FDA、英国药品和卫生产品监管机构(MHRA)、澳大利亚药品管理局(TGA)和加拿大卫生部。
辉瑞发言人表示,从该工厂分销的任何药品未报告安全性问题,现在正在制定“整体规划”。但她没有提供恢复生产的时间表。她解释指出,“辉瑞只是暂时停止了该工厂的生产,以使得相关专家对观察项开展评估。辉瑞并未发现任何问题会对上市销售的产品造成影响……工厂的同事正在展开全面行动,并正努力尽快恢复生产。工厂正利用生产暂停的时间审查观察项,制定全面改进计划,以及对工厂同事提供额外的培训。”
美国FDA和MHRA已经递交了检查观察报告,辉瑞表示已深入审查。“工厂已正式回复这两个监管机构,正努力解决具体检查结果并实施工厂运营改善。”加拿大卫生部发言人表示,在检查期间发现很多缺陷,“公司负责开展纠正预防措施以解决这些缺陷。这次检查的信息目前正由联合检查组审查。”美国FDA发言人表示,不会公开披露潜在的或正在进行的检查信息。
该工厂的问题仅是困扰辉瑞公司销售各种注射和输注药品的Hospira单元的最新问题。过去几年中,位于美国、欧洲、亚洲和澳大利亚的许多Hospira工厂都经历过各种生产失误,并随后发出几十个产品的召回。印度Chennai的同一工厂曾于2013年收到FDA的警告信。长期存在的问题给公司蒙上了一层阴影,但这些问题还不足以阻止辉瑞收购Hospira。这是因为Hospira一直是仿制注射药品的最大提供商,并且Hospira已经在欧洲销售生物类似药,这能够进一步帮助扩展辉瑞在广阔的医院市场和生物类似药领域占有一席之地的野心。
来自四国监管机构的检查员参与联合检查的事实,显示了对近几年生产违规问题的显著关注。由于无法在监管机构网站上获得检查报告,问题的严重程度难以确定。Suneja律师集团的Vince Suneja表示,“严重程度真正取决于这次检查期间是否出现了(与2013年)相同的问题,或者存在其它观察项。如果存在相同的观察项,那么他们将不得不考虑额外的培训,并考虑是否需要对工厂做进一步改进。”当然,如果发现新问题,就不仅仅是改进的问题了。
·                       整理:识林-椒 识林®www.shilinx.com
 
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